gestuetzt auf den Vertrag zur Gruendung der Europaeischen Gemeinschaft,

gestuetzt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 ueber die absichtliche Freisetzung genetisch veraenderter Organismen in die Umwelt (1), zuletzt geaendert durch die Richtlinie 94/15/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,

in Erwaegung nachstehender Gruende:

Vertritt eine zustaendige Behoerde die Ansicht, dass in der Freisetzung bestimmter genetisch veraenderter Organismen (GVO) ausreichende Erfahrungen gesammelt worden sind, so kann sie der Kommission einen Antrag auf ein vereinfachtes Verfahren fuer die Freisetzung solcher GVO-Typen stellen.

Die zustaendigen Behoerden der Mitgliedstaaten, die der Ansicht sind, dass mit der Freisetzung genetisch veraenderter Pflanzen ausreichende Erfahrungen gesammelt worden sind, haben einen solchen Antrag gestellt.

In der Entscheidung 93/584/EWG der Kommission (3) werden Kriterien festgelegt, die es der Kommission ermoeglichen sollen festzustellen, ob das vereinfachte Verfahren angewandt werden kann; diesen Kriterien liegen die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt und Beweise fuer die diesbezuegliche Sicherheit zugrunde.

Die Kommission hat die Antraege des Vereinigten Koenigreichs und Frankreichs auf vereinfachte Verfahren fuer die Freisetzung bestimmter genetisch veraenderter Pflanzen und die eingereichten Beweise geprueft und anschliessend aufgrund der bereits aufgestellten Kriterien beurteilt.

Die Kommission hat festgestellt, dass die beantragten vereinfachten Verfahren mit diesen Kriterien uebereinstimmen und bei der Freisetzung bestimmter GVO genuegend Erfahrungen gesammelt worden sind, um die Anwendung der beantragten vereinfachten Verfahren zu rechtfertigen.

Im Hinblick auf eine moeglichst weitgehende Anwendung von einheitlichen Verfahren, die den Anforderungen der Sicherheit der menschlichen Gesundheit und der Umwelt entsprechen, sollten alle Mitgliedstaaten die Moeglichkeit haben, sich irgendeinem Antrag auf ein vereinfachtes Verfahren anzuschliessen; zu diesem Zweck ist ein Verfahren festgelegt worden.

Die zustaendigen Behoerden der nachstehenden Mitgliedstaaten haben der Kommission nach diesem Verfahren ihre Absicht mitgeteilt, sich dem Antrag auf ein vereinfachtes Verfahren anzuschliessen: Frankreich, Vereinigtes Koenigreich, Belgien, Italien, Portugal, Irland, Spanien, Daenemark, Niederlande und Bundesrepublik Deutschland.

Diese Entscheidung entspricht der Stellungnahme des nach Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Ausschusses -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die von Frankreich und dem Vereinigten Koenigreich nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG eingereichten Antraege auf Anwendung der im Anhang dargelegten vereinfachten Verfahren werden angenommen.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an das Koenigreich Belgien, das Koenigreich Daenemark, die Bundesrepublik Deutschland, das Koenigreich Spanien, die Franzoesische Republik, Irland, die Italienische Republik, das Koenigreich der Niederlande, die Portugiesische Republik und an das Vereinigte Koenigreich von Grossbritannien und Nordirland gerichtet.

Bruessel, den 4. November 1994

Fuer die Kommission

Yannis PALEOKRASSAS

Mitglied der Kommission

(1) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.

(2) ABl. Nr. L 103 vom 22. 4. 1994, S. 20.

(3) ABl. Nr. L 279 vom 12. 11. 1993, S. 42.

ANHANG

1. Das vereinfachte Verfahren ermoeglicht, einen einzigen Anmeldeantrag fuer mehr als eine Freisetzung genetisch veraenderter Pflanzen, die aus ein und derselben Empfaenger-Kulturpflanzenart erhalten wurden, die sich jedoch hinsichtlich irgendeiner eingefuehrten/deletierten Sequenz unterscheiden oder die ein und dieselbe eingefuehrte/deletierte Sequenz haben, sich aber in den Phaenotypen unterscheiden, nach Teil B der Richtlinie 90/220/EWG einzureichen.

2. Der Anmelder kann in einer einzigen Anmeldung Informationen ueber mehrere Freisetzungen von genetisch veraenderten Kulturpflanzen, die an mehreren verschiedenen Orten freigesetzt werden sollen, unter folgenden Bedingungen einreichen:

- taxonomischer Status und Biologie der Empfaengerpflanzenart sind gut bekannt;

- Informationen ueber die Wechselwirkungen zwischen Empfaengerpflanzenart und den OEkosystemen, in denen die Freisetzungen (zu experimentellen und/oder landwirtschaftlichen Zwecken) erfolgen sollen, sind verfuegbar;

- wissenschaftliche Daten ueber die Auswirkungen der experimentellen Freisetzung genetisch veraenderter Pflanzen derselben Empfaengerpflanzenart auf die Sicherheit fuer die menschliche Gesundheit und Umwelt sind verfuegbar;

- die eingefuehrten Sequenzen und ihre Expressionsprodukte sind unter den Bedingungen der experimentellen Freisetzung fuer die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher;

- die eingefuehrten Sequenzen sind gut beschrieben;

- alle eingefuehrten Sequenzen sind im Zellkern-Genom integriert;

- alle Freisetzungen erfolgen im Rahmen eines im voraus festgesetzten Arbeitsprogramms;

- alle Freisetzungen erfolgen waehrend einer im voraus festgesetzten Zeitspanne.

3. Die Anmeldung muss die in Anhang II der Richtlinie 90/220/EWG geforderten Angaben enthalten.

4. Fuer alle beschriebenen Freisetzungen in der einzigen Anmeldung, die bei der zustaendigen Behoerde eingereicht wurde, ist eine einzige Zustimmung erforderlich. Das zur Zustimmung anzuwendende Verfahren ist in Teil B der Richtlinie 90/220/EWG beschrieben.

5. Voraussetzung fuer eine einzige Zustimmung fuer mehrere Freisetzungen ist, dass in der einzigen Anmeldung alle erforderlichen Informationen fuer jede einzelne Freisetzung anzugeben sind, einschliesslich ausreichender Informationen ueber die verschiedenen Freisetzungsorte und ueber die Versuchsplanung wie auch Hinweise ueber Bedingungen zur Risikohandhabung fuer jede einzelne Freisetzung. In der Anmeldung sollte jede Freisetzung deutlich angegeben werden, und die erforderlichen Informationen zum Ausfuellen des SNIF sollten angegeben werden.

6. Der Anmelder kann auch eine einzige Anmeldung einreichen, die ein ganzes, im voraus festgesetztes Programm von Entwicklungsarbeit mit einer einzigen spezifischen Empfaengerpflanzenart und einer festgelegten Reihe von Inserts/Deletionen ueber mehrere Jahre und an mehreren verschiedenen Orten umfasst, und kann fuer das ganze Arbeitsprogramm eine einzige Zustimmung erhalten.

6.1. In solchen Faellen muessen die einzelnen Freisetzungsorte, spaetere intraspezifische geschlechtliche Kreuzungen und/oder die Bedingungen der Freisetzung nicht in Einzelheiten beschrieben werden, wie dies bei Verfahren nach Nummer 5 notwendig waere. Die Anmeldung muss aber genuegend Informationen enthalten, um eine umfassende Risikoabschaetzung und eine detaillierte Risikobeurteilung zumindest fuer die im Arbeitsprogramm vorgesehene erste Freisetzung zu ermoeglichen. Nur hinsichtlich der Orte der Freisetzung, Beschreibung der Orte und ihrer Flaeche, der Anzahl der freigesetzten Pflanzen und spaeterer geschlechtlicher Kreuzungen der urspruenglich angemeldeten Pflanzen (einschliesslich Nachkommen) untereinander und/oder in Pflanzenlinien der urspruenglich angemeldeten Empfaengerpflanzenart (einschliesslich der Nachkommen dieser Kreuzungen) brauchen Informationen nicht gegeben zu werden.

7. In den in Nummer 6.1 genannten Faellen hat der Anmelder der zustaendigen Behoerde die zusaetzlichen Informationen zusammen mit einer Erklaerung zu uebermitteln, ob die urspruengliche Risikobeurteilung weiterhin zutrifft, und wenn nicht, eine weitere Abschaetzung zu liefern. Diese Informationen sollten vor der Freisetzung in Form einer Mitteilung uebermittelt werden.

7.1. Die zustaendige Behoerde uebermittelt der Kommission alle nach Nummer 7 erhaltenen Informationen ueber zusaetzliche Risikobeurteilungen. Die Kommission uebermittelt diese zur Information an die zustaendigen Behoerden der uebrigen Mitgliedstaaten.

7.2. Der Anmelder kann die betreffende Freisetzung 15 Tage, nachdem die zustaendige Behoerde die zusaetzlichen Informationen erhalten hat, fortsetzen, es sei denn, er erhaelt eine schriftliche Anweisung der zustaendigen Behoerde.

7.3. Geht aus den neu uebermittelten Informationen hervor, dass die nach dem vereinfachten Verfahren bereits erteilte Zustimmung keine Geltung mehr hat, so hat die zustaendige Behoerde dem Notifizierenden binnen 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung mitzuteilen, dass er die beabsichtigte Freisetzung nur fortsetzen darf, wenn dies nach dem in der Richtlinie festgelegten Standard-Verfahren genehmigt wird.

8. Wird die einmalige Zustimmung nach dem vereinfachten Verfahren gewaehrt, so koennen fuer jede von ihr betroffene Freisetzung Bedingungen gestellt werden. Diese Bedingungen koennen anschliessend von den zustaendigen Behoerden gemaess Artikel 6 Absatz 6 der Richtlinie geaendert werden.

9. Nach einer oder mehreren nach dem vereinfachten Verfahren genehmigten Freisetzungen uebermittelt der Anmelder der zustaendigen Behoerde binnen der in der Zustimmung festgelegten Frist einen Bericht ueber die Ergebnisse der Freisetzung(en). Diese Berichte koennen getrennt oder als klar identifizierbarer Teil einer Anmeldung fuer spaetere Freisetzungen eingereicht werden.